江苏西宏生物医药有限公司（“西宏医药”）与康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）共同宣布，其产品注射用聚左旋乳酸微球填充剂（“产品”）的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253131356）于2025年07月10日正式获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）注册批准，此次获批是西宏医药再生医学材料研发产业化的重要里程碑，公司将持续深耕该领域，推动创新发展。
丽真然®--注射用聚左旋乳酸微球填充剂
丽真然®获批用于注射到鼻唇沟部位真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹，其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，在微整形、运动医学、神经外科等领域广泛应用，安全性和有效性均已得到验证。产品注射后PLLA逐渐降解，有效刺激人体自身胶原蛋白再生，以达到年轻化的功效；此外，丽真然®采用专利微球制备工艺，所得微球规则均一，皮下分布更均匀，临床应用表现较为优异。
近年来，我国消费者对安全、自然、个性化抗衰解决方案的需求日益增加，技术进步叠加产品创新迭代使再生类产品市场展现出强劲的增长韧性。根据头豹研究院行业报告，2023年中国微整注射产品市场规模达212亿元，预计2028年将增加至653亿元，期间年复合增长率为25.3%[1]；其中，再生抗衰类是所有材料中增速最快的细分市场，期间年复合增速为38.2%，远超同期总体市场及其他材料市场增速[1]。
西宏医药总经理张天明先生表示：“本次获批是东方妍美（成都）生物技术股份有限公司（“东方妍美”）及西宏医药持续深耕再生医学材料领域的重要里程碑。基于产品的商业化需求，我们与战略合作伙伴康哲药业达成独占许可协议，由其负责产品在大中华区内推广、销售及商业化。通过与康哲药业等市场关键参与者的深度合作，我们得以更专注于技术创新与产品质量优化。我们将坚持以研发创新为中心，持续强化前沿技术平台建设，以提升我们在聚合物材料及再生生物材料的研发、改性及制备能力，不断开发高质量产品满足更多市场需求。”
康哲药业相关业务负责人熊雅芳女士表示：“丽真然®核心成分为PLLA，可作用于皮肤多个层次，进行轻量填充和肌肤焕活，帮助消费者恢复年轻态。丽真然®的获批，开启了康哲药业在微球刺激类再生产品的新篇章，并与在售注射用修饰透明质酸钠凝胶，以及在研注射用聚己内酯微球填充剂，注射用羟基磷灰石微球填充剂和脱细胞基质植入剂共同丰富并完善微整注射主流产品矩阵。未来可利用我们产品组合中各类材料的优势属性，协同打造全面而科学的面部解决方案，精准覆盖消费者多元需求；同时，依托康哲药业在相关领域丰富的渠道资源，使优质再生类产品早日惠及更多消费者。”
关于西宏医药
西宏医药成立于2016年，系东方妍美的全资子公司。东方妍美是一家主要从事再生医学医疗器械及特医食品研发、生产及商业化的医疗健康企业。公司专注于再生医学材料的开发、转化与应用，以及特医食品（尤其是特定全营养配方食品）的研发。
西宏医药的生产基地参考中国GMP标准、欧盟MDR标准及美国FDA医疗器械标准，并遵循特医食品食品安全国家标准(GB 29923-2023)设计。其再生医学医疗器械生产车间，综合年产能可达1,000万剂，是国内最大的再生医学材料生产线之一。同时，该生产基地的微流控生产线已于近期投产，是国内再生医学领域首批启动微流控生产线运营的企业之一。
东方妍美持续深耕再生医学材料领域，积极推进前沿技术研究并开拓应用场景，策略性地探索及开发再生生物材料，已累积包括聚合物材料及再生生物材料的研发、改性及制备以及微球的研发及制备在内的多项关键技术，具备将再生医学材料技术转化为符合市场需求的成熟产品的能力。依托研发与技术转化方面的深厚积累，以及商业化规模的制造能力，公司将长期致力于为医疗健康产业提供高质量的产品解决方案。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。
参考文献
1． 头豹研究院. 2025年中国医美再生抗衰注射剂行业概览. 2025年4月23日. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
西宏医药免责与前瞻性声明
由西宏医药编制的本新闻稿所发布的信息仅基于本公司当前可获得的国家药品监督管理局（NMPA）公开数据及公司内部记录。医疗器械注册证的获批不代表该产品已进入商业化销售阶段，其实际市场推广、生产及销售进度将受供应链管理、市场准入政策及渠道建设等多重因素影响。即，注册证的取得不直接构成公司未来收入或盈利的保证。
本新闻稿可能包含基于当前信息的有限前瞻性陈述，涉及产品后续开发及上市进程。此类陈述存在固有风险与不确定性，实际结果可能因包括政策调整、市场竞争、技术迭代在内的多重因素而与预期产生重大差异。本公司无义务更新本新闻稿发布后的任何前瞻性信息。
康哲药业免责与前瞻性声明
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